VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose
AbbVie AG
Composition
Principe actif: Levobunololi hydrochloridum.
Excipients: Alcohol polyvinylicus, Natrii edetas, Dinatrii phosphas heptahydricus 0,69 mg, Kalii dihydrogenophosphas 4,0 mg, Natrii chloridum (ajustement du pH), Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloricum, Aqua purificata.
Teneur en phosphate: 1,90 mg par ml.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Collyre.
Ce médicament contient 5,0 mg de chlorhydrate de lévobunolol par 1 ml correspondant à 4,4 mg/ml lévobunolol.
Indications/Possibilités d’emploi
Indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire élevée après intervention chirurgicale au niveau de l'œil.
Chez les patients présentant un glaucome chronique à angle ouvert et une hypertension intraoculaire qui sont hypersensibles au chlorure de benzalkonium.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes:
Posologie usuelle
Débuter le traitement en instillant 1 goutte de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose dans le sac conjonctival 2x/jour. Lorsque la pression intraoculaire est bien contrôlée, une application 1x/jour peut être prise en considération par le médecin traitant.
Comme pour tout collyre, afin de réduire une possible absorption systémique, il est recommandé d'exercer une pression du sac lacrymal (occlusion ponctuelle) au niveau de la partie médiane du coin de l'œil et de fermer les yeux pendant 2 minutes.
La normalisation de la tension intraoculaire par VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intraoculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.
Association médicamenteuse
Si la réduction de la pression intraoculaire obtenu avec VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose n'est pas suffisant, l'administration supplémentaire de pilocarpine et d'autres myotiques et/ou d'épinéphrine ou de dipivéfrine et/ou l'application systémique d'un inhibiteur de la carboanhydrase, tel l'acétazolamide, est possible. L'utilisation de deux bétabloquants topiques est déconseillée (cf. «Mises en garde et précautions»).
Substitution d'un traitement par d'autres bêtabloquants
Lors de l'utilisation d'un autre bêtabloquant, le médicament utilisé jusqu'à présent doit être arrêté à la fin d'une journée de traitement, et le traitement avec VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose doit être commencé le lendemain par instiller 1 goutte de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose 1 ou 2 fois par jour, selon la prescription du médecin, dans le cul-de-sac conjonctif lacrymal de l'œil/des yeux malade(s).
Si VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose doit être substitué à des antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
L'utilisation et la sécurité d'emploi de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent. Pour cette raison, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
Contre-indications
•En cas d'hypersensibilité à l'un des composants ou à l'un des excipients conformément à la composition.
•Affections réactives des voies respiratoires, incluant asthme bronchique ou antécédents connus d'asthme bronchique, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.
•Bradycardie sinusale, syndrome du nœud sinusal, bloc sino-atrial, blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non contrôlés par un pacemaker, insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique.
Mises en garde et précautions
Patients pédiatriques
L'utilisation et la sécurité d'emploi de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent. Pour cette raison, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
Thérapie avec d'autres bétabloquants
Comme d'autres agents ophtalmiques à usage local, VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose est résorbé par voie systémique. Du fait de la présence du composant bêta-adrénergique, le lévobunolol, les mêmes effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d'autres effets indésirables comme à celles rencontrées avec les bêtabloquants administrés par voie systémique, peuvent se produire, telles que des réactions respiratoires et cardiaques graves, y compris des décès suit à un bronchospasme chez les asthmatiques et de rares cas de décès suite à une insuffisance cardiaque. L'incidence des effets indésirables systémiques après utilisation ophtalmologique topique est plus faible qu'en cas d'administration systémique. Pour réduire la résorption systémique, voir «Posologie/Mode d'emploi».
Affections cardiaques: la prudence est de rigueur chez des patients avec des maladies cardiovasculaires existantes ou des antécédents de telles maladies (p.ex. coronaropathie, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque). Le traitement par bêtabloquants doit faire l'objet d'une évaluation critique et il faut envisager un traitement par d'autres principes actifs. Il faut surveiller les patients atteints d'affections cardiaques sévères à la recherche de signes d'aggravation de ces maladies et d'apparition d'effets indésirables.
Étant donné l'effet négatif des bêtabloquants sur la conductibilité cardiaque, les bêtabloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
Affections vasculaires: la prudence est de rigueur chez les patients présentant des troubles/maladies circulatoires périphériques ou centraux sévères (p.ex. insuffisance cérébrale, syndrome de Raynaud).
Affections respiratoires: des réactions respiratoires, y compris des cas de décès suite à un bronchospasme ont été rapportés chez des asthmatiques après utilisation de certains bêtabloquants ophtalmologiques. La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose chez des patients souffrant d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère/modérée et le produit ne doit être utilisé que si les bénéfices éventuels dépassent le risque potentiel.
Anaphylaxie: les patients, traités par bêtabloquants et ayant des antécédents d'atopie ou de réactions anaphylactiques graves à différents allergènes, réagissent plus fortement après activation accidentelle, diagnostique ou thérapeutique, avec de tels allergènes, et peuvent ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.
Diabète/hypoglycémie: les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à hypoglycémies spontanées ou chez les patients diabétiques (présentant notamment un diabète instable) traités par insuline ou des hypoglycémiants oraux, car les bêtabloquants sont susceptibles de masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie aiguë (p.ex. tachycardie).
Hyperthyroïdie: les bêtabloquants peuvent masquer certains signes cliniques d'hyperthyroïdie (p.ex. tachycardie).
Affections de la cornée: les bêtabloquants ophtalmologiques peuvent provoquer une sécheresse oculaire. La prudence est de rigueur lors du traitement de patients souffrant d'affections cornéennes.
Décollement de la choroïde: des décollements de la choroïde lors de l'administration de substances diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse (décrit avec le timolol et l'acétazolamide) ont été rapportés après chirurgie filtrante.
Anesthésie chirurgicale: lors de l'utilisation concomitante avec des anesthésiques, le lévobunolol peut affaiblir une tachycardie compensatoire et augmenter le risque d'hypotension. Les bêtabloquants ophtalmologiques peuvent inhiber l'effet des β-agonistes systémiques (p.ex. adrénaline). Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose.
Autres bêtabloquants: la prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de bêtabloquants systémiques car l'utilisation supplémentaire de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose peut renforcer l'effet bêtabloquant systémique. La réponse au médicament doit être étroitement surveillée chez ces patients. L'association de deux collyres bétabloquants est déconseillée.
Chez les patients ayant un glaucome à l'angle fermé, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle. Cela nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire par ce VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose n'a pas ou seulement peu d'effet sur la pupille.
Dans le cas où VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome à l'angle fermé, un myotique doit être associé.
Conseils aux porteurs de lentilles de contact
Les lentilles de contact doivent être retirées avant chaque instillation et remises seulement 15 minutes après l'instillation.
Interactions
Aucune étude d'interaction n'a été menée avec VISTAGAN® LIQUIFIL® 0,5% Unit Dose.
Les patients utilisant des bêtabloquants systémiques et VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose doivent être surveillés en raison de l'éventualité d'un effet additif sur l'action bêtabloquante.
L'utilisation concomitante de collyres à base de lévobunolol et d'inhibiteurs calciques oraux, de guanéthidine ou d'autres antihypertenseurs, d'anti-arythmiques (y compris l'amiodarone), de glycosides digitaliques ou de parasympathomimétiques, peut entraîner des effets additifs avec baisse de la tension artérielle et/ou bradycardie marquée.
On a parfois observé une mydriase lors de l'administration concomitante de bêtabloquants ophtalmologiques et de mydriatiques, tels que p.ex. l'adrénaline. Chez les patients soumis parallèlement à une médication qui, telle la réserpine, entraîne une déplétion des catécholamines, on peut constater une hypotension et/ou une bradycardie avec pour conséquences possibles des vertiges, des syncopes ou une hypotension orthostatique.
Les bêtabloquants peuvent renforcer l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques. Les bêtabloquants sont susceptibles de masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie (cf. «Mises en garde et précautions»).
L'administration concomitante de bêtabloquants et d'anesthésiques peut affaiblir une tachycardie compensatoire et augmenter le risque d'hypotension (voir «Mises en garde et précautions»). Il convient par conséquent de toujours prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose.
Grossesse, allaitement
Grossesse
On ne dispose pas de données suffisantes concernant l'utilisation de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose chez les femmes enceintes.
Les études chez l'animal ont montré des effets indésirables pour le fœtus (voir «Donnés précliniques»), mais il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire la résorption systémique, voir «Posologie/Mode d'emploi».
Les études épidémiologiques n'ont montré aucun signe en faveur de malformations, mais elles ont mis en évidence un risque de retards de croissance intra-utérine lors d'une administration orale. De plus, on a observé des signes et des symptômes de l'effet bêtabloquant chez des nouveau-nés (p.ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie), lorsque la mère a été traitée par bêtabloquants jusqu'à l'accouchement. En cas de traitement par VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né pendant les premiers jours de vie est recommandée.
Allaitement
Le lévobunolol passe dans le lait maternel.
Au cas où le traitement par lévobunolol serait considéré comme une nécessité pour la mère qui allaite, il convient d'envisager l'arrêt de l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose a une influence minime sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose peut entraîner une vision floue, une fatigue et/ou une somnolence passagère et altérer ainsi l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le patient doit attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire ou d'utiliser des machines. Ceci est particulièrement valable en début de traitement ou lors d'un changement de médicament ainsi que lors de consommation simultanée d'alcool.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
« très fréquents » (≥1/10),
« fréquents » (≥1/100 à <1/10),
« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
« très rares » (<1/10 000).
« Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Fréquences inconnues: réactions d'hypersensibilité incluant des symptômes et signes d'allergie oculaire et d'allergie cutanée.
Affections psychiatriques
Fréquences inconnues: dépression.
Affections du système nerveux
Rares: maux de tête.
Fréquences inconnues: confusion, vertige, somnolence, léthargie, insomnie.
Affections oculaires
Très fréquents: irritations (25%), douleurs (25%).
Fréquents: blépharites, conjonctivite.
Rares: iridocyclites.
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Fréquences inconnues: Hyperémie conjonctivale/oculaire, conjonctivite allergique, atténuation du réflexe cornéen, érosion cornéenne, kératite y compris kératite ponctuée, vision floue, démangeaison des yeux/prurit des paupières, œdème de l'œil/paupière, écoulements oculaires, larmoiement accru, sécheresse oculaire, érythème de la paupière, eczéma de la paupière, sensation de corps étranger.
Affections cardiaques
Occasionnels: réduction de la fréquence cardiaque (bradycardie).
Fréquences inconnues: Syncopes, bloc AV, palpitations, arythmie.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypotension.
Fréquences inconnues: syndrome de Raynaud.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquences inconnues: Asthme, dyspnée, irritation du pharynx, troubles du nez.
Affections gastro-intestinales
Fréquences inconnues: nausée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: Urticaire, prurit.
Fréquences inconnues: Dermatite de contact (dermatite de contact allergique incluse), éruption, exfoliation cutanée, kératose lichénoïde, alopécie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares: fatigue/asthénie.
Fréquences inconnues: œdème facial.
Effets indésirables en rapport avec les bêtabloquants non-cardiosélectifs β1 et β2
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés avec des bêtabloquants β1 et β2 non cardiosélectifs après usage ophtalmique:
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique, réaction allergique systémique, angio-œdème inclus.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycémie
Affections psychiatriques
Perte de mémoire, cauchemars
Affections du système nerveux
Ischémie cérébrale, accident vasculaire cérébral, signes et symptômes accrus de myasthénie grave, paresthésie.
Affections oculaires
Signes et symptômes de blépharoptose, troubles visuels, y compris des altérations de la réfraction (souvent dues à la suppression de la thérapie myotique), diplopie, ptose, décollements de la choroïde après chirurgie filtrante.
Affections cardiaques
Arrêt cardiaque, défaillance cardiaque, douleurs thoraciques, insuffisance cardiaque œdèmes.
Affections vasculaires
Mains et pieds froids.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme (essentiellement chez les patients avec une pathologie préexistante), toux.
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales, diarrhée, dysgueusie, sécheresse buccale, dyspepsie, vomissement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hypersensibilité, y compris éruption cutanée localisée et généralisée, éruption psoriasiforme ou exacerbation de psoriasis.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Myalgie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Baisse de la libido, dysfonctionnement sexuel.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
On ne dispose d'aucune donnée concernant un surdosage de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose chez l'homme. En cas de surdosage accidentel par voie oculaire, lavez l'œil/les yeux avec de l'eau ou d'une solution physiologique. Des symptômes systémiques peuvent apparaître en cas d'absorption orale accidentelle de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose. Les symptômes les plus probables d'un surdosage systémique sont les suivants: bradycardie, chute de la tension artérielle, bronchospasme et insuffisance cardiaque. Le cas échéant, il faut prendre des mesures pour réduire l'absorption.
Il faut instaurer un traitement du surdosage par bêtabloquants, en administrant une dose de 0,25 à 2 mg de sulfate d'atropine par voie intraveineuse, afin de provoquer un blocage vagal. Un traitement classique de l'hypotension, du bronchospasme, de l'arrêt cardiaque et de l'insuffisance cardiaque peut s'avérer nécessaire.
Propriétés/Effets
Code ATC
S01ED03
Mécanisme d'action
Le mécanisme exact de l'action du chlorhydrate de lévobunolol n'est pas connu. Toutefois, selon les connaissances actuelles, on admet que le bêtabloquant utilisé au niveau de l'œil réduit la sécrétion de l'humeur aqueuse. Le chlorhydrate de lévobunolol abaisse la pression intraoculaire sans exercer d'action notable sur le diamètre pupillaire.
Pharmacodynamique
VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose est un collyre visqueux.
Le chlorhydrate de lévobunolol est un bêtabloquant non cardiosélectif, qui agit aussi bien sur les récepteurs β1 que β2. Il ne possède aucune propriété anesthésiante locale significative (effet stabilisant la membrane) ni sympathomimétique. Le lévobunolol diminue la pression intraoculaire, qu'elle soit élevée ou normale, indépendamment de la présence d'un glaucome.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
Pharmacocinétique
Absorption
L'effet du médicament s'installe 1 heure après l'instillation de 1 goutte de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose et le maximum d'efficacité s'observe après 2 à 6 heures. La pression intraoculaire reste abaissée jusqu'à 24 heures après l'instillation d'une dose unique. Le chlorhydrate de lévobunolol subit une résorption systémique.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Aucune donnée disponible.
Données précliniques
Mutagénicité
Le lévobunolol a subi un examen de mutagénicité extensif dans différents systèmes de test. Un effet mutagène peut être exclu de manière suffisamment sûre.
Carcinogénicité
Lors d'une étude menée sur des rats pendant 2 ans à la posologie de 180 mg/kg/jour (correspondant à une dose 12'800 fois supérieure à celle recommandée chez l'homme en usage local), des hépatomes bénins ont été observés chez les rats mâles. Ces tumeurs n'ont pas été observées aux doses situées entre 0,5 et 30 mg/kg.
Lors d'une étude menée sur des souris pendant 80 semaines, 4 léiomyomes utérins bénins ont été observés parmi les 50 femelles traitées par 200 mg/kg/jour (correspondant à une dose 14'000 fois supérieure à celle recommandée chez l'homme en usage local). Aucune tumeur n'a été observée aux doses situées entre 12 et 50 mg/kg/jour (dose 850 à 3500 fois supérieure à la dose recommandée).
Toxicité sur la reproduction
L'administration de lévobunolol par voie orale à des rats mâles et femelles avant et après l'accouplement à des doses allant jusqu'à 25 mg/kg/jour et pendant 182 jours, n'a montré aucun effet délétère sur la performance reproductive ni d'influences nocives sur les descendants. De même, l'administration des mêmes doses de lévobunolol entre les jours 6 et 15 de la gestation n'a eu aucun effet embryotoxique ni tératogène. A l'inverse, des effets fœtotoxiques chez le lapin (vraisemblablement spécifiques à la race) ont été démontré.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Un récipient unidose de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose suffit pour une application. Éliminer la solution non utilisée.
Remarques concernant le stockage
Tenir hors de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15–25°C), à l'abri de la lumière dans le sachet protecteur et dans l'emballage d'origine.
Remarques concernant la manipulation
Utiliser pour chaque application un nouveau récipient unidose. Avant utilisation, détacher la languette en tournant.
Numéro d’autorisation
51798 (Swissmedic)
Présentation
Emballage avec 30 récipients unidose contenant chacun 0,4 ml collyre en solution. [B]
Emballage avec 60 récipients unidose contenant chacun 0,4 ml collyre en solution. [B]
Titulaire de l’autorisation
AbbVie AG, 6330 Cham
Mise à jour de l’information
Août 2021